CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCIÓN CUARTA

Consejero Ponente: HÉCTOR J. ROMERO DÍAZ.

Bogotá, D.C., Veintitrés (23) de noviembre de dos mil cinco (2005)

Radicación: 1100 1032 4000 2004 00058 - 01

Número interno: 15087

GLAXO SMITHKLINE COLOMBIA S.A. contra la DIAN

Asunto: CLASIFICACIÓN ARANCELARIA – EMULSIÓN DE SCOTT

FALLO

Decide la Sala la acción de nulidad y restablecimiento del derecho instaurada por la sociedad GLAXO SMITHKLINE COLOMBIA S.A., contra la Resolución 08476 de 10 de octubre de 2003, por medio de la cual la DIAN expidió la clasificación arancelaria del producto EMULSIÓN DE SCOTT.

ANTECEDENTES

La sociedad GLAXO SMITHKLINE COLOMBIA S.A., presentó petición para la clasificación arancelaria del producto EMULSIÓN DE SCOTT, ante la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la DIAN, con el fin de que dicho producto fuera clasificado como medicamento de la subpartída arancelaria 30.04.50.10.00, para lo cual adjuntó el Registro del INVIMA M001289-R2, y las resoluciones que lo renuevan.

Por Resolución 08476 de 10 de octubre de 2003, la DIAN clasificó la EMULSIÓN DE SCOTT como bebida alimenticia no alcohólica, perteneciente a la subpartida arancelaria 22.04.50.10.00 del Arancel de Aduanas, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 236 del Decreto 2685 de 1999. Esta resolución se notificó por correo el 14 de octubre de 2003, sin que procedieran contra los mismos recursos en vía gubernativa.

LA DEMANDA

GLAXO SMITHKLINE COLOMBIA S.A.-, solicitó la nulidad de la Resolución 08476 de 10 de octubre de 2003 y pidió a título de restablecimiento del derecho que se declare que el producto EMULSIÓN DE SCOTT es un medicamento para efectos del tratamiento fiscal en materia de IVA y arancel.

Aduce el demandante que la resolución impugnada vulnera los artículos 1 del Decreto 2800 de 20 de diciembre de 2001; 1, 2 y 209 de la Constitución Política y 424 del Estatuto Tributario.

El concepto de violación se resume de la siguiente manera:

En aplicación de las reglas generales interpretativas 1 y 6, contenidas en el articulo 1 del Decreto 2800 de 2001, "Arancel de Aduanas", que atienden a los textos de las partidas o notas de sección, el producto EMULSIÓN DE SCOTT, puede clasificarse inicialmente por las subpartidas arancelarias 15.04.10.10.00, 29.36.21.00.00, ó 29.36.29.90.00, que corresponden a los componentes esenciales del producto, que son aceite de hígado de bacalao y vitaminas A y D.

En otra aproximación a la verdadera clasificación arancelaria, es necesario tener en cuenta que la EMULSIÓN DE SCOTT es un producto mezclado de vitaminas A, D y aceite de hígado de bacalao, por lo que debería aplicarse la regla general interpretativa 3 (b) la cual establece que la mercancía se clasifica según la materia que le confiera el carácter esencial, es decir el aceite de hígado de bacalao, que no ha sido sometido a modificaciones químicas sino físicas. Entonces la clasificación correcta sería la subpartida 15.04.10.10.00 que se discrimina de la siguiente manera:

15.04 - Grasas y aceites, y sus fracciones, de pescado de mamíferos marinos incluso refinados, pero sin modificar químicamente.

10. - Aceites de hígado de pescado y sus fracciones.

10.00 - De hígado de bacalao.

Como la EMULSIÓN DE SCOTT es un medicamento del tipo de los suplementos multivitaminicos, porque suministra la totalidad de las vitaminas A y D3, requeridas por niños y adultos en las cantidades diarias establecidas por el Instituto Colombiano de Bienestar Familiar, entonces, cumple una función terapéutica y profiláctica en la medida que se recomienda para el tratamiento de la deficiencia de tales vitaminas. En consecuencia, debe clasificarse en la subpartida arancelaria 30.04.50.10.00, en aplicación de las reglas interpretativas 1 y 6, las notas legales 2 de la Sección VI y 1 a) y 3 b) del Capítulo 30.

La subpartida arancelaria 22.02.90.00.00 indicada en la Resolución 08476 del 10 de octubre de 2003, no corresponde a la EMULSIÓN DE SCOTT, toda vez que desconoce sus características de medicamento y su carácter de emulsión, no de bebida alimenticia.

Además, la clasificación como alimento desconoce el registro expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), entidad que lo reconoció como medicamento.

La resolución demandada desatiende el principio de que las autoridades administrativas deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado, pues no resulta lógico que un mismo producto tenga doble naturaleza, dado que mientras el INVIMA determinó que la EMULSIÓN DE SCOTT es medicamento, para la DIAN el mismo producto resulta ser una bebida alimenticia no alcohólica.

Al clasificar el producto como una bebida alimenticia pese a ser un medicamento, se quebranta el artículo 424 del Estatuto Tributario, que señala que los medicamentos clasificados en la partida 30.04 se encuentran excluidos del impuesto sobre las ventas.

CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA

La DIAN se opuso a las pretensiones de la demanda en los siguientes términos:

Para debatir asuntos de clasificación arancelaria deben tenerse en cuenta las características técnicas de la mercancía y el Arancel de Aduanas, que es la norma en materia de clasificación de mercancías en aduanas para todos los países que han acogido el Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías y que fue incorporado a la legislación nacional mediante el Decreto 2800 de 2001. Su interpretación debe ser uniforme, lo que significa que para cada mercancía corresponde una subpartida arancelaria.

El demandante interpreta en forma errónea las normas arancelarias, pues es obligatorio tener en cuenta los textos de las partidas y las notas legales. Darle otro alcance al texto de la regla general lleva a conclusiones erradas.

Para la partida 30.04 la nota legal 1 a) del capítulo 30 excluye los complementos alimenticios, que se clasifican por la partida 22.02, como alimento y a los cuales se les aplica la regla interpretativa 6 para clasificarlo a nivel de 10 cifras.

La EMULSIÓN DE SCOTT no es un medicamento sino un suplemento alimenticio que se suministra a personas que quieren mejorar su condición y que no necesariamente se encuentran enfermas.

El Diccionario de la Lengua Española define las vitaminas como "cada una de las ciertas sustancias orgánicas que existen en los alimentos y que en cantidades pequeñísimas son necesarias para el perfecto equilibrio de las funciones vitales", es por ello que el producto es un alimento, que no tiene las características de profiláctico ni terapéutico.

La Organización Mundial de Aduanas, órgano máximo a nivel mundial en materia arancelaria, estableció como directriz el especial cuidado que debe tener cada uno de los países miembros al clasificar medicamentos de las partidas 30.03 y 30.04.

Según este organismo, en estas partidas no deben incluirse alimentos y bebidas que contengan sustancias nutritivas o medicinales, cuando éstas sólo se han añadido para crear un mejor equilibrio dietético o para aumenta el valor nutritivo o energético del producto, pues conservan el carácter esencial de preparaciones alimenticias.

Tampoco deben incluirse bebidas o complementos alimenticios, que contengan sustancias como las vitaminas, que permiten conservar la buena salud del organismo, sin la indicación relativa a la prevención o tratamiento de una enfermedad, En todos los casos anotados los productos se clasifican según su propio régimen (generalmente los capítulos 16 a 22 de la Sección IV).

El Decreto 1290 de 1994. reglamentario del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, establece que el registro sanitario expedido por el INVIMA es un documento que verifica los requisitos técnicos, científicos, legales y de calidad de un producto y faculta a una persona para cumplir ciertas actividades, entre ellas la importación, en relación con productos controlados.

La función del INVIMA no es expedir clasificaciones arancelarias, pues esta tarea corresponde de manera exclusiva a la DIAN, según le estipula el artículo 24 del Decreto 1265 de 1999, reglamentado por el artículo 47 de la Resolución 7856 de 2001.

Mediante Circular conjunta del INVIMA y la DIAN de 19 de febrero de 2002, se precisó que la consideración que el INVIMA hace de los productos como medicamentos o alimentos no necesariamente debe coincidir con la clasificación establecida en el arancel de aduanas para los mismos, por lo que es posible que un producto pueda obtener el registro sanitario como medicamento pero clasificarse arancelariamente como alimento.

El acto acusado no viola el artículo 424 del Estatuto Tributario, porque dicha norma no le sirvió de sustento.

ALEGATOS DE CONCLUSIÓN

La parte demandante reiteró los argumentos expuestos en la demanda, citó jurisprudencia del Consejo de Estado relacionada con el valor probatorio de las certificaciones expedidas por el INVIMA, cuando se clasifica un producto como medicamento.

La demandada insistió en los argumentos expuestos en la contestación de la demanda y expresó que la norma farmacológica 21.4.2.2.N10 allegada por el INVIMA hace referencia a que EMULSIÓN DE SCOTT es un suplemento vitamínico y que el concepto de la Academia Nacional de Medicina desvirtúa los argumentos del demandante.

Él Ministerio Público solicitó acceder a las pretensiones de la demanda porque consideró que no es posible atribuir a un mismo producto un tratamiento arancelario y otro sanitario. Así mismo, expresó que no se desvirtuó la naturaleza de medicamento dada por el INVIMA al producto objeto de la litis.

CONSIDERACIONES DE LA SALA

Debe decidir la Sala si el producto EMULSIÓN DE SCOTT es un medicamento, ubicado en la partida arancelaria 30.04, como lo sostiene la parte actora, o es una bebida alimenticia no alcohólica, de la partida arancelaria 22.02, como lo afirma la parte demandada.

Pues bien, con base en el principio de que ningún producto tiene más de una clasificación dentro del Arancel de Aduanas, al momento de clasificar arancelariamente un bien es necesario guiarse por las "Reglas Generales para Interpretación de la Nomenclatura" que aparecen en el literal A del numeral III del articulo 1 del Decreto 2800 de 20 de diciembre de 2001 según el cual:

“Los títulos de las Secciones, de los Capítulos o de los Subcapítulos sólo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las Notas de Sección o de Capítulo y si no son contrarias a los textos de dichas partidas y Notas, de acuerdo con las Reglas siguientes (…):

Los textos de las partidas arancelarias de las que se discute su correspondencia con el producto, cuya clasificación solicitó la actora, esto es, la partida 30.04 y 22.02, son:

"30.04 Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02 30.05 y 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor”

“22.0. “Agua, incluidas el agua mineral y la gaseada, con adición de azúcar u otro edulcorante o aromatizada y demás bebidas no alcohólicas, excepto los jugos de fruta u otros frutos o de hortalizas de la partida 20.09”

(…)

90.00.00—Las demás

Para la Sala resulta claro que con fundamento en el Registro Sanitario M-001289-R2, las resoluciones que lo renuevan y la certificación de medicamentos expedida por el INVIMA, la actora solicitó la clasificación arancelaria del producto EMULSIÓN DE SCOTT, como medicamento.

Cabe precisar que en el asunto sub examine el tema del valor probatorio de los registros sanitarios y las certificaciones del INVIMA tiene relevancia en la medida en que se han producido actos administrativos con decisiones contradictorias, pues mientras para esta entidad el producto cuya clasificación arancelaria se solicitó es medicamento, para la DIAN es alimento, lo que ocasiona incertidumbre en el tratamiento fiscal del mismo.

Sobre el particular, la Sala reitera su criterio en el sentido de que las certificaciones y registros sanitarios del INVIMA no pueden ser descalificados "ab initio", en tanto provienen de autoridades de la más alta jerarquía en materia de salud, con funciones concretas y perfectamente definidas en lo concerniente a la vigilancia sanitaria y al control de calidad, entre otros, de los medicamentos, según lo preceptuado en los artículos 245 déla Ley 100 de 1.993 y 2 [1] del Decreto 1290 de 1-9941.

Ahora bien, se encuentra demostrado que con base en estudios técnicos y legales de la documentación aportada por GLAXO SMITHKLINE COLOMBIA S.A., el INVIMA concedió al producto EMULSIÓN DE SCOTT,

¹, Consejo de Estado. Sección Cuarto, sentencia de 3 de septiembre de 1999, expediente 9495. C.P. Daniel Manrique Guzmán y sentencia de 17 de septiembre de 1999, expediente 9568, C.P, Julio Enrique Correa Restrepo.

en sus diferentes presentaciones, registro sanitario INVIMA M-001289-R2, como medicamento. En efecto, la certificación (confidencial) 2002018418 del 12 de noviembre de 2002 expresa que. "ESTE MEDICAMENTO SE COMERCIALIZA LIBREMENTE SIN RESTRICCIONES LEGALES Y SE CONSUME EN EL TERRITORIO NACIONAL SU VENTA AL PÚBLICO ES SIN FORMULA FACULTATIVA"{folios 103 y 104).

De igual manera, se observa que la actuación desplegada por GLAXO SMITHKLINE COLOMBIA S.A. se encuentra enmarcada dentro del principio de la buena fe, toda vez que ha mantenido el registro sanitario del producto EMULSIÓN DE SCOTT como medicamento, sin que a la fecha de la solicitud de clasificación arancelaria se hubiera controvertido tal naturaleza,

Como quiera que en el expediente no se demostró que el registro sanitario por medio del cual el INVIMA clasificó la EMULSIÓN DE SCOTT como medicamento se produjo en forma irregular o que no corresponde a los estudios científicos que así lo determinan, la Sala encuentra probado que el referido producto es medicamento, razón por la cual es evidente que debe clasificarse en la partida arancelaria 30.04.

De otra parte, la Sala ha precisado que el INVIMA es la máxima autoridad oficial para el control y vigilancia de medicamentos y alimentos, por lo cual la DIAN debe limitarse a clasificarlos en la partida que le ©corresponde conforme a la naturaleza así definida.²

En consecuencia, el Concepto de la Academia Nacional de Medicina que dice que la EMULSIÓN DE SCOTT no cumple las disposiciones sanitarias para ser registrado como medicamento, no puede prevalecer sobre el criterio de la máxima autoridad en la materia. Además, si se cumplen o no los requisitos para que la Emulsión de Scott obtenga registro sanitario como medicamento, no es tema de discusión en este proceso, toda vez que el registro del INVIMA no es el acto demandado, por lo cual la citada opinión no logra desvirtuar la validez probatoria de las certificaciones expedidas por esta entidad gubernamental.

² Sentencia de 9 de diciembre de 2004, expediente 13432. C.P, María Inés Ortiz Barbosa

Así las cosas, habrá de anularse la resolución impugnada y a titulo de restablecimiento del derecho se declarará que EMULSIÓN DE SCOTT es un medicamento clasificable en la partida arancelaria 30.04.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado. Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Cuarta, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley.

FALLA

1. ANÚLASE la Resolución 08476 de 10 de octubre de 2003, expedida por la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Unidad Administrativa Especial, Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, mediante la cual se expidió la clasificación arancelaria del producto EMULSIÓN DE SCOTT, como bebida alimenticia.

2. A titulo de restablecimiento del derecho DECLARASE que este producto es un medicamento que se clasifica en la partida arancelaria 30.04.

Cópiese, notifíquese, comuníquese. Cúmplase.

Esta sentencia se estudió y aprobó en sesión de la fecha.

JUAN ÁNGEL PALACIO HINCAPIÉ

Presidente de la Sección

LIGIA LÓPEZ DÍAZ

MARÍA INÉS ORTIZ BARBOSA

HÉCTOR J. ROMERO DÍAZ

RAÚL GIRALDO LONDOÑO

Secretario