CONSEJO DE ESTADO
SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO
SECCIÓN PRIMERA
Consejero Ponente: Camilo Arciniegas Andrade
Bogotá D.C., trece (13) de diciembre de
dos mil cinco (2005).
Ref. Expediente
11001-03-24-000-2002-
0308-01 (8262)
AUTORIDADES
NACIONALES
Actor;
CARLOS HUMBERTO GÓMEZ ARÁMBULA
Se decide en única instancia la acción de
nulidad ejercida por CARLOS HUMBERTO GÓMEZ ARÁMBULA contra el artículo 1° y un
aparte del artículo 2° de
I.
1.
EL ACTO ACUSADO
Los artículos 1° y 2° (se subraya en éste
el aparte acusado) de
"Resolución 11803
(12 de agosto)
Por la cual se someten a control sanitario algunos productos
Artículo 1º.
Necesitan Registro Sanitario expedido por el Ministerio de Salud, de
conformidad con lo dispuesto en el Decreto 2092 de 1986, además de los
productos enunciados en el artículo 22 del citado Decreto, los dispositivos
intrauterinos con liberación de espermicida.
Artículo 2°.
Necesitan Registro Sanitario expedido por el Ministerio de Salud, de
conformidad con el Decreto 2092 de 1986, además de
1 Publicado en
el Diario Oficial 4.433 de 24 de mayo de 2001. pág. 8
los
productos señalados en el artículo 87 del Decreto 2092 de 1986, los siguientes:
Las
agujas hipodérmicas
Los dispositivos intrauterinos sin
liberación de espermicidas
Los
preservativos (CONDONES)
Los
marcapasos
Las
válvulas cardíacas
Las
válvulas para hidrocefalia." (Negrilla fuera del texto).
2.
NORMAS VIOLADAS Y CONCEPTO DE VIOLACIÓN
El actor señala como violados los
artículos 1°, 2°, 11, 13, 14 y 16 de
Según lo determina la ciencia médica, la
vida aparece en la concepción minutos después del acto sexual, esto es, cuando
se unen el espermatozoide y el óvulo y no cuando el embrión humano se implanta
o anida en el útero materno, como se entendió para la expedición del acto
acusado. Así, pues la utilización del dispositivo intrauterino, que actúa luego
de la fertilización impidiendo la anidación del embrión, produce la muerte de
una vida humana en sus fases iniciales. Se trata, entonces, de un aborto que
desconoce el derecho a la vida.
El Estado, en cumplimiento de su deber de
proteger los derechos fundamentales (artículo 2° CP), en este caso la vida,
reconocido corno inviolable y cuya protección debe iniciarse desde la
concepción (artículo 11 CP), debe declarar la nulidad del acto acusado que
permite la comercialización de un producto que interviene en el proceso inicial
de la aparición de la vida, y ocasiona la muerte del embrión.
Colombia acogió
De otra parte, el Decreto 2737 de 1989
(Código del Menor) en su artículo 3° establece el derecho de todos los menores
a la protección, cuidado y asistencia para lograr un adecuado desarrollo
físico, mental, moral y social; por lo mismo, cuando los padres o las demás
personas legalmente obligadas a dispensar estos cuidados no están en capacidad
de hacerlo, el Estado debe asumirlos subsidiariamente- Seguidamente, el
artículo 4° ídem proclama que todo menor tiene el derecho intrínseco a la vida
y que es obligación del Estado garantizar su supervivencia y desarrollo.
II.
El Ministerio de Salud se opuso a las
pretensiones de la demanda por considerar que la literatura médica el
dispositivo intrauterino (DIU) es uno de los métodos universalmente más
aceptados y eficaces para la planificación familiar metódica: tanto así que
existen en el mundo alrededor de doscientas millones de usuarias. Su uso
adecuado es inofensivo y salvo pequeñas contraindicaciones y descuidos no
presenta graves complicaciones.
Por mandato constitucional la atención en
salud es un servicio público a cargo del Estado, que debe garantizarse a todas
las personas y pretende mejorar la calidad de vida de los ciudadanos y lograr
mejores niveles de atención. Cada uno de los responsables del Sistema General
de Seguridad Social en Salud cumple determinadas funciones; al Ministerio de
Salud compete expedir normas técnicas que orienten el sistema.
En consecuencia, el Ministerio de Salud
al expedir
III.
ACTUACIÓN
La demanda fue admitida mediante auto de
6 de septiembre de 2002 y se le dio el trámite establecido para el proceso
ordinario.
•
Recuento probatorio
Obran en el expediente los siguientes documentos:
• Diario Oficial No 38.3480 de 31 de
agosto de 1988 en que fue publicada
• Memorial radicado el 25 de octubre de
2002, con el cual el Coordinador del Grupo de Servicios Generales del
Ministerio de Salud remitió "seis folios correspondientes a los artículos
22 y 87 del Decreto 2092 de 1986, como antecedentes de
• Decreto 2092 de 1986 (2 de julio) «por
el cual se reglamentan parcialmente los Títulos VI y IX de
• Oficio CASO BOG-2003-012652 GCF. RB de
11 de abril de 2003, con el cual el Gineco-obstetra código 500-01 del Instituto
Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses remitió concepto médico que
expresa lo siguiente:
"Pregunta
a) Si el Dispositivo Intrauterino actúa después de la unión del espermatozoide
y el óvulo.
Respuesta
a) El DIU (Dispositivo Intrauterino) actúa sobre el óvulo fecundado impidiendo
la implantación en el útero. Es importante informarle que la unión del óvulo
con el espermatozoide se realiza en el 1/3 distal de la trompa uterina y se
llama óvulo fecundado. Su implantación en la cavidad uterina es en forma de
blastocisto.
Pregunta
b) Impide que se anide o implante el embrión humano en el útero materno.
Respuesta
b) Como dije en la respuesta anterior el DIU impide que el óvulo fecundado se
implante o anide en el útero.
Y
pregunta c) Daña o da muerte al embrión humano.
Respuesta
c) Cuando decimos que el DIU impide la anidación en el útero del óvulo
fecundado se está interrumpiendo su crecimiento con las respectivas divisiones
para llegar a la etapa de embrión.»
IV.
ALEGATOS DE CONCLUSIÓN
En esta instancia procesal las partes
guardaron silencio.
V.
CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO
Así, la imputación de que permitir la
comercialización de dispositivos intrauterinos atenta contra la vida del que está
por nacer carece de sentido, pues como método anticonceptivo no puede poner en
riesgo una vida que no se ha generado. Además, la pareja por disposición
constitucional tiene derecho a decidir libre y responsablemente su número de
sus hijos (articulo 42 CP) y, por lo tanto, a hacer uso de los métodos
anticonceptivos a su disposición.
En consecuencia, el Ministerio de Salud,
cuando exigió el Registro Sanitario para los dispositivos intrauterinos en
ejercicio de su función de control vigilancia sobre la salud pública, no
contravino las disposiciones invocadas por el actor.
VII.
CONSIDERACIONES
Corresponde a
Para la expedición del acto acusado el
Ministerio de Salud consideró lo siguiente:
«CONSIDERANDO
Que
los artículos 22 y 87 del Decreto 2092 de 1986 establecen los productos que
requieren Registro Sanitario.
Que
los parágrafos de los citados artículos señalan que el Ministerio de Salud
podrá exigir Registro Sanitario a otros productos, previo concepto de
Que
El
Ministerio de Salud acoge el anterior concepto y en consecuencia.
(…)”
•
Contexto normativo relevante
Ley 9ª de 1979
Artículo 457.
Todos los medicamentos, drogas, cosméticos, materiales de curación, plaguicidas
de uso doméstico, detergentes y todos aquellos productos farmacéuticos que
incidan en la salud individual o colectiva necesitan registro en el Ministerio
de Salud para su importación, exportación, fabricación y venta."
Para expedir
«Decreto 2092 de 1986
Artículo 22. - Necesitan registro sanitario expedido por
el Ministerio de Salud, de conformidad con lo dispuesto en este Decreto, los
siguientes productos:
1.
Los Medicamentos
2.
Los Cosméticos
3.
Los elementos y equipos para la administración de medicamentos, tales como:
a) Jeringas desechables
b) Equipos para Venoclisis
c) Equipos para diálisis
d) Equipo para transfusiones
e) Equipos pericraneales
f) Catéteres
g) Sondas
4.
Las suturas y materiales de curación en general
5.
Las gasas
6.
Los algodones
7.
Las vendas enyesadas
8.
Los esparadrapos
9-
Los Apositos
10.
los productos biológicos, los medios de contraste para radiografía y las demás
sustancias utilizadas en vivo para el diagnostico en medicina humana y aquellas
utilizadas in Vitro que así se determine-
11.
Las toallas sanitarias y similares
12.
Los desodorantes ambientales
13.
Los medicamentos utilizados en odontología
14.
Los materiales para uso doméstico
15.
Los detergentes, blanqueadores, desmanchadotes y productos similares.
16.
Los Plaguicidas de uso domestico.
17.
Los desinfectantes-
Parágrafo. -El Ministerio de Salud podrá
señalar otros productos sujetos a registro sanitario, distintos a los señalados
en este artículo, previo concepto de
[...]
Artículo 87. - Necesitan registro del Ministerio de Salud
a)
Las jeringas desechables;
b)
Los equipos para venociisis;
c)
Los equipos para diálisis;
d)
Los equipos para transfusión;
e)
Los equipos pericraneales;
f)
Los catéteres;
g)
Las sondas;
Parágrafo.
- El Ministerio de Salud podrá señalar
otros productos que deban quedar sujetos a registro sanitario previo concepto
de
En consecuencia, según lo establecido en
loa parágrafos de las normas transcritas, el Ministerio de Salud podía señalar
nuevos productos sujetos a registro sanitario, como los Dispositivos
Intrauterinos con y sin liberación de espermicidas a que hace referencia el
acto acusado.
Para la expedición del acto acusado el
Ministerio de Salud contó con el concepto de
En la actualidad, ante
Por Resolución 412 de 25 de febrero de
2000 el Ministerio de Salud adopte normas técnicas para la atención en
planificación familiar a hombres y mujeres que debían ser actualizadas
periódicamente de acuerdo con los cambios en la estructura demográfica de la
población, el perfil epidemiológico, la tecnología disponible en el país, el
desarrollo científico y la normativa vigente. ComO objetivo general se planteó
brindar a hombres, mujeres y parejas en edad fértil la información, educación y
métodos necesarios para dar respuesta a sus derechos en cuanto a la
reproducción y ampliar el abanico de opciones anticonceptivas apropiadas para
sus necesidades y preferencias, así como contribuir a la disminución de
gestaciones no deseadas.
El actor sostiene que el Dispositivo
Intrauterino interfiere primariamente en la implantación del óvulo fertilizado,
alterando la receptividad del endometrio y que representa un aborto temprano.
2 Decreto 1290 de 1994
Articulo 1°. Naturaleza. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- es un establecimiento público
del orden nacional, de carácter científico y tecnológico- con personería
jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al
Ministerio de Salud y perteneciente al Sistema de Salud, con sujeción a las
disposiciones generales que regulan su funcionamiento.
Articulo 4ª. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las
siguientes funciones:
5. Expedir
las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, así como
la renovación ampliación, modificación y cancelación de los mismos, cuando le
corresponda, de conformidad con la reglamentación que sobre el particular
expida el Gobierno Nacional con fundamento en el artículo 245 de
El Dispositivo Intrauterino -DIU- es un
método anticonceptivo temporal para la mujer. Es un pequeño aparato fabricado
en plástico, -algunos con revestimiento de cobre y/o hormonas-, que se coloca
dentro del útero de la mujer para impedir la fecundación. Su efectividad es del 98% y brinda protección
anticonceptiva hasta por 10 años.
Para prevenir un embarazo, el DIU 3:
- Interfiere con la movilidad de los
espermatozoides.
- Acelera el paso de óvulos por la
trompa, disminuyendo el tiempo en que pueden ser fecundados.
- El cobre que recubre algunos
dispositivos intrauterinos hace que el moco cervical se haga más espeso e
interfiera el paso de espermatozoides hacia las Trompas de Falopio.
- Interfiere la vitalidad de los
espermatozoides,
Los efectos colaterales del DIU son
mínimos, es un método altamente confiable que brinda protección anticonceptiva
por largo tiempo sin interferir con las relaciones sexuales. Su costo es muy
bajo comparado con el tiempo de protección que ofrece y puede adquirirse en
cualquiera de las clínicas de PROFAMILIA en el país:
Actualmente, en Colombia se comercializan
dos tipos de dispositivos intrauterinos: TCU380A y Endoceptivo Mirena 4. Entre los Dispositivos Intrauterinos se
encuentran los inertes (sin liberación de espermicidas), tos de cobre (TCU380A)
y los liberadores de levonorgestrel (TLGN-Mirena).
El ión de cobre liberado desde un DIU de
cobre aumenta la reacción inflamatoria y alcanza concentraciones en los fluidos
ilumínales del tracto genital, que son tóxicas para los espermatozoides. Esto
afecta la función o viabilidad de los gametos, disminuyen la tasa de
fertilización y mengua las probabilidades de supervivencia de algún embrión que
pudiera haberse
3 Documento
PROFAMILIA. Dispositivo Intrauterino. -DIU-.
4 Combina los
beneficios de los métodos intrauterinos y hormonales en un sistema eficaz.
formado, aún antes de alcanzar el
útero. El levonorgestrel reduce la
proliferación endometrial mensual, inhibe la función y motilidad espermática
normal en el útero y trompas y la migración espermática a través de la
viscosidad aumentada del moco cervical; y aplaza o inhibe la ovulación. Así
pues, no puede concluirse que cause un aborto.
En
«El
mecanismo principal del DIU es evitar la fecundación impidiendo el ascenso de
espermatozoides al tracto genital superior por diversos factores como: producir
alteraciones histobioquímicas en el endometrio por inflamación crónica
aséptica, invasión de los polimorfonucleares y linfocitos, con producción de
edema, fibrosis del estroma y aumento de la vascularidad en los tejidos
inmediatamente adyacentes al DIU. La liberación de los iones de cobre causa
reacciones biológicas, quizá hay antagonismo catiónico con el zinc de la
anhidrasa carbónica del tracto reproductivo. Otras evidencias sugieren que los
iones de cobre bloquean el ADN celular del endometrio e impiden el metabolismo
celular del glucógeno y a la vez alteran la toma de estrógenos por la mucosa
uterina. Quizá la sumatoria de lo anterior altera la capacitación espermática
impidiendo que estos puedan ascender a las trompas.2»
En igual sentido el Ministerio Público
sostuvo que EL DIU NO ES UN MÉTODO ABORTIVO SINO UN MECANISMO DE CONTROL NATAL
Y DE PLANIFICACIÓN FAMILIAR que permite evitar la concepción; y alude a que
según
5 Dispositivo
intrauterino (DIU) como anticonceptivo de emergencia: conocimientos, actitudes
y prácticas en proveedores de salud latinoamericanos
6 OMS 1994 World Heatlth Organization
División of Reproductive Health. Technical Support). Post- abortion family
planning – a practical guide for programme managers, 1997 – 1.2-. Definition of
terms.
materna en el mundo y como tal, un
problema de salud pública que concierne a toda la sociedad y requiere una
respuesta positiva por parte del Estado.7
Teniendo en cuenta lo anterior, Colombia
aprobó el Plan de Acción de
En consecuencia, (as acciones del Estado
en el sector salud deben comprender la protección de los derechos sexuales y
reproductivos afectos al derecho fundamental a la salud. La anticoncepción es
un derecho que permite a la mujer el ejercicio y la materialización de sus
derechos sexuales y reproductivos y su reconocimiento como persona autónoma,
con capacidad para decidir y construir libremente su proyecto de vida. Todas
las barreras que - se oponen o limitan el acceso de la mujer a tos servicios de
salud y a medicamentos producto del avance científico, en particular en la
esfera de la salud sexual y reproductiva, resultan discrimatorias y limitan su
derecho a proteger su propia vida.
El artículo 42 de
7 Profamilia. La anticoncepción de emergencia. El pro y el contra jurídico.
http://www.minsa.gob.pe/portal/AOE/informacioncomplementaria/AOE%20ProfamilÍa.pdf
Acuerdo 110 del Consejo Nacional de
Seguridad Social en Salud clasificó los anticonceptivos como medicamentos
esenciales.
Las tasas de embarazos, según lo consigna
|
Método |
% de embarazos dentro del 1er año de
uso |
% de mujeres que sigue usando el método |
|
|
Dispositivo
Intrauterino |
Uso Típico |
Uso Perfecto |
|
|
T de CU 380 |
0.8 |
0.6 |
78% |
|
DIU LGN |
0.1 |
0.1 |
81% |
Según el estudio realizado por el Centro de
Investigaciones sobre Dinámica Social -CIDS- de
El avance logrado en materia de derechos
sexuales y reproductivos de las mujeres y control de la natalidad en el país es
significativo. En 40 años el promedio de hijos por mujer en Colombia se redujo
de
8 Tabla 1-
Porcentaje de mujeres ccm embarazo no planificado durante el primer año de uso
y porcentaje que continúa el uso del método al final del primer año (Estados
Unidos de Norteamérica). Pág. 14.
9 http:
//www.uexternado.edu.co/noticias/planificación.html. Las
colombianas planifican pero son inconstantes.
Profamilia, disminuir el índice de
embarazos no deseados, sobre todo en adolescentes.10
La anticoncepción consiste en impedir la
concepción valiéndose de la obstrucción de cualquiera de las fases anteriores a
la concepción del óvulo Sus mecanismos incluyen alterar la movilidad de los
espermatozoides, impedir la ovulación o la unión del espermatozoide con el
óvulo. Evita el embarazo y reduce las situaciones que podrían impulsar a un
aborto.
Los DIUS, en todas sus presentaciones,
son métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo y, como tales son
incapaces de provocar o inducir un aborto; su acción consiste en afectar la
movilidad de los espermatozoides, acelerar el paso de óvulos por la trompa
disminuyendo el tiempo en que podrían ser fecundados, espesar el moco
cervical (alteraciones histobioquímicas
en el endometrio por inflamación crónica aséptica, invasión de los
polimorfonucleares y linfocitos, con producción de edema, fibrosis del estroma
y aumento de la vascularidad en los tejidos inmediatamente adyacentes) impidiendo el transporte del
esperma humano y la penetrabilidad del espermatozoide en el óvulo, y aplazar o
inhibir la ovulación.
El criterio de
Aun, ciertos criterios médicos se
inclinan por determinar que la concepción se inicia al implantarse el óvulo
fecundado en la pared uterina y que no es sinónimo de fertilización. Al
respecto anotan:
"La
fecundación generalmente ocurre dentro de las pocas horas de la ovulación, en
el tercio exterior de la trompa uterina. El cigoto
10 Perilla
Santamaría. Sonia, Cuatro Décadas
Planificando Salud.
http://eltiempo.terra.como.co/hist_imp/HISTORICO_lMPRESO-salu_hisL/2005-10-26/ARTICULO_WEB-NOTA_INTERIOR_HlST-2582256.html
11 Sentencia
C-133 de 17 de marzo de
tarda
hasta tres (3) días en llegar hasta la cavidad del útero. Lleva otros dos (2)
días hasta comenzar la implantación y, como promedio, otros tres (3) días más
en implantarse con éxito. Una vez en el interior de la cavidad uterina, el
cigoto comienza a producir gonadotropina coriónica, que es detectable en la
sangre materna a partir del octavo o noveno día después de la ovulación, La
mayoría de los expertos consideran que éste es el punto de la concepción.»12
En concordancia con lo anterior,
argumentan que la ciencia médica define el inicio de un embarazo como la
implantación de un huevo fecundado en la capa de mucosa que recubre el útero.
Alegan que la etapa pre-embrionaria —que discurre desde el cigoto, la
conformación de
La otra posición, aunque acepta que la
vida es un proceso continuo, considera que la fertilización es un hito crítico
porque, en circunstancias ordinarias, un organismo humano nuevo, genéticamente
distinto, es formado cuando los cromosomas se mezclan en el oocito. Esto
independientemente de que el genoma embrionario se activa únicamente cuando de
12 Kleinman. R. Anticonception hormonal
IPPF, 1991, pág. 17, Evans, I; Huezo. C. Family Plannnig Handbool for Heatlth Professionals IPPF, 1997, pág. 13.
13 Masa celular
interna, esto es el antecedente del embrión propiamente dicho.
14 Factores
genéticos externos aportados por la madre, que colaboran a que la expresión de
los genes pueda darse de una manera tal que se facilite el desarrollo del
embrión.
15 Citado en
http://www.tercerefecto.com/conceptos.php Sobre el indo de la vida humana y el
embarazo en los seres humanos Carlson B. M., Human Embryolgy and Developmental
Biology- (St. Louis. MO: Mosby, 1994), p. 3. También se puede ver 0'Rahilly R,.
Müller F., PIuman Embryology &. Teratology (New York: Wiley-Liss. 1994): p.
20. El embarazo humano comienza con la fusión de un huevo (óvulo) y un
espermatozoide, pero una gran cantidad de preparaciones preceden este evento.
Primero, ambos gametos macho y hembra deben atravesar una larga serie de
cambios (gametogénesis) que los conviene genética y fenotípicamente en gametos
maduros, capaces de participar en el proceso de fertilización. Después los
gametos deben ser liberados de las gónadas y encaminarse hacia la parte más
alta de la trompa uterina, donde la fertilización normalmente tiene lugar.
Finalmente, el huevo fertilizado, ahora
A partir de lo anterior concluyen:
«La
fecundación no es un hecho instantáneo. Tiene una cierta duración. Sin embargo,
todo lo que sucede en este breve proceso se encuentra conducido desde su inicio
por un plan que apunta hacia un estado de cosas unificado, cualificado y
configurado. El genoma aún antes de expresarse de una manera tal que posea un
destino asegurado y dirigido hacia la constitución de un ser humano completo
posee ya una dirección no sólo especifica, es decir, no sólo determinante de la
pertenencia a una cierta especie biológica, sino individualizante, es decir,
constructora de la singularidad irrepetible del ser vivo en cuestión.
[…]
Sin
embargo, sería Magdalena Zernicka-Goetz quien descubriría algo más: el patrón
espacial o topológico de organización del cigoto es conservado en el embrión
aún después de la implantación.
Simultáneamente, ella sospechó otra cosa igualmente importante: que el
acto de fertilización podía ser parte de los factores determinantes de esta
estructuración primigenia.»16
No es tarea de
Así,
En mérito de lo expuesto, el Consejo de
Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando
Justicia en nombre de
propiamente
llamado embrión, debe encaminarse hacia el útero, donde se hunde en el
revestimiento uterino (implantación) para ser nutrido por la madre.
16 Guerra
López, Rodrigo. Hacia una Ontología del Embrión Humano. Consideraciones sobre
biofilosofía, biología del desarrollo e individuación humana. Coloquio
Internacional-«Vida y Derecho a la vida" Universidad Panamericana 11 de
abril de 2005 Ciudad de México.
17 Salvamento
de Voto. Dres. Eduardo Cifuentes Muñoz, Carlos Gavina Díaz y Alejandro Martínez
Caballero. Sentencia C-133 de 17 de marzo de 1994.
FALLA:
Primero:
DENIÉGANSE las
pretensiones de la demanda.
Segundo: En firme esta providencia, archívese el
expediente previas las anotaciones de rigor.
Cópiese, notifíquese y cúmplase.
La anterior sentencia fue discutida y
aprobada por
RAFAEL
E. OSTAU DE LAFONT PIANETA
Presidente
CAMILO
ARCINIEGAS ANDRADE
GABRIEL
E. MENDOZA MARTELO
MARÍA
CLAUDIA ROJAS LASSO