MINISTERIO
DE SALUD
Consejo
Nacional de Seguridad Social en Salud
RESOLUCIÓN 00434
27/03/2001
por la
cual se dictan normas para la evaluación e importación de tecnologías
biomédicas, se definen las de importación controlada y se dictan otras disposiciones.
La Ministra de Salud, en ejercicio de sus
atribuciones legales y en especial de las que le confiere el artículo 190 de la
Ley 100 de 1993 y el Decreto 1152 de 1999,
RESUELVE:
CAPITULO I Disposiciones generales
Artículo 1°. Del ámbito de aplicación. Las
disposiciones contempladas en la presente Resolución se aplicarán a todas las
entidades públicas y privadas, personas naturales y jurídicas que conformen el
sector salud, y a todas aquellas que estén vinculadas con la importación o
adquisición y evaluación de tecnología biomédica en salud.
Artículo 2°. Del objeto. La presente resolución tiene
por objeto establecer metodologías y procedimientos de evaluación técnica y
económica así como aquellos que permitan determinar la más eficiente
localización, de tecnología biomédica y determinar los criterios para su
importación o adquisición y adecuada incorporación a las Instituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, que garantice la calidad de la atención en
salud, basado en criterios de calidad y, costo-efectividad.
En cuanto al control a la importación o adquisición
de tecnología biomédica se busca:
1. Evitar la adquisición de tecnología que no
responda con seguridad, efectividad y calidad a las necesidades sanitarias del
país.
2. Propender porque las especificaciones técnicas y
funcionales de la tecnología biomédica correspondan a las reguladas por las
sociedades científicas nacionales o internacionales, los laboratorios de
investigación y entidades reconocidas en este campo.
3. Contribuir al control eficiente en los costos de
los servicios de salud.
4. Propender por el desarrollo armónico y coordinado
de los servicios de salud del país.
Artículo 3°. Definiciones. Para efectos de la
presente resolución se entiende por:
Tecnología biomédica. La aplicación de los
conocimientos científicos representados en los medicamentos, equipos,
dispositivos y procedimientos médicos y quirúrgicos utilizados en la atención
en salud y los sistemas de administración y apoyo por medio de los cuales se
proporciona esta atención.
Medicamento. Es aquel preparado farmacéutico obtenido
a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado
bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio,
diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los
envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento,
por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. Dispositivo
y equipo biomédico. Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo u otro
artículo, utilizado sólo o en combinación incluyendo sus componentes, partes
accesorios y programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento,
fabricado, vendido o recomendado para uso en:
1. Diagnóstico, control, tratamiento curativo o paliativo,
alivio o compensación de una lesión o una deficiencia, o prevención de una
enfermedad, trastorno o estado físico anormal o sus síntomas, en un ser humano.
2. Investigación, sustitución o modificación de la
anatomía o de un proceso fisiológico.
3. Restauración, corrección o modificación de una
función fisiológica o estructura de un ser humano;
4. Diagnóstico del embarazo en un ser humano;
5. Cuidado de seres humanos durante el embarazo o el
nacimiento. O después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
Procedimiento médico-quirúrgico. Las prácticas de un proveedor de un servicio
de salud, que incluye generalmente una combinación de conocimientos y
habilidades clínicas y quirúrgicas en el manejo de medicamentos y dispositivos
biomédicos para satisfacer una necesidad en salud. Sistemas de apoyo. Aquellos
que, sin constituir la tecnología focal en la prestación de un servicio de
salud, proveen el ambiente y las facilidades para su realización, como son los
componentes asistenciales, hoteleros y de información. De este sistema hace
parte el equipo industrial de uso hospitalario, las plantas eléctricas, los
equipos de lavandería y cocina, las calderas, las bombas de agua, los equipos
de esterilización, el equipo de seguridad, el de refrigeración y aire
acondicionado y otros equipos relacionados con servicios de apoyo hospitalario.
Hacen parte del equipo de comunicaciones e informática el equipo de cómputo,
las centrales telefónicas, los equipos de radiocomunicaciones, los equipos que
permiten el procesamiento, reproducción y transcripción de información y todos
aquellos que conforman el sistema de información hospitalario. Sistemas de
administración. Aquellos utilizados por la organización que garantizan la
prestación eficiente y efectiva de un servicio de salud, por ejemplo, en las
áreas de personal, finanzas, suministros, servicios de atención domiciliaria o
similares, entre otros. Parágrafo. Los medicamentos, los dispositivos
biomédicos y elementos médico -quirúrgicos, y los mismos para uso odontológico,
oftalmológico y laboratorio clínico, e insumos para el funcionamiento de los
equipos biomédicos, se rigen por las normas que para el efecto defina el
Ministerio de Salud.
Artículo 4°. De los componentes de la tecnología
biomédica. La tecnología biomédica comprende los equipos biomédicos, los
dispositivos biomédicos, el instrumental médico, los procedimientos
médico-quirúrgicos, los medicamentos que se utilizan en la prestación de los
servicios de salud y los sistemas de información para la atención en salud.
Artículo 5°. Clasificación de los equipos biomédicos
por riesgo. Teniendo en cuenta la clasificación internacional de equipos
biomédicos, en las clases I, IIA, IIB y III y acorde con los riesgos implícitos
en su uso, los equipos biomédicos se clasifican así:
1. Equipo biomédico de riesgo alto las clases IIB y
III.
2. Equipo biomédico de riesgo medio la Clase IIA.
3. Equipo biomédico de riesgo bajo la Clase I.
Artículo 6°. Listado de características del equipo
biomédico según clases. El listado de las características de los equipos
biomédicos Clases I, IIB y III, contenido en el anexo 1 de la presente
resolución, será actualizado por el Ministerio de Salud, de acuerdo con los
desarrollos tecnológicos.
Artículo 7°. Clasificación de los equipos biomédicos
por su estado físico. De acuerdo con el estado físico, los equipos biomédicos
se clasifican así:
1. Equipos biomédicos nuevos.
2. Equipos biomédicos usados.
3. Prototipos.
Parágrafo 1°. La categoría de equipo biomédico nuevo
incluye todos los dispositivos y equipos que no han sido usados y que no tienen
más de un (1) año desde la fecha de su fabricación.
Parágrafo 2°. La categoría de equipo biomédico usado
incluye todos los equipos que han sido utilizados, en la prestación de servicios
o en procesos de demostración y que no tienen más de cuatro (4) años de
servicio, desde la fecha de su fabricación.
Parágrafo 3°. La categoría de prototipo de equipo
biomédico, incluye a todos aquellos que se encuentran en fase de
experimentación, que aún no se han empleado en la prestación de servicios o en
demostraciones, y aún no cuentan con el certificado de venta libre expedido por
el organismo nacional competente o su homólogo en el país de origen o el
registro sanitario en los que haya a lugar.
Esta categoría incluye la tecnología nueva que no
está aprobada en el país de origen.
CAPITULO II De la evaluación de tecnología biomédica
Artículo 8°. Evaluación de tecnología biomédica. Se
entiende por evaluación de tecnología biomédica los procedimientos que permiten
establecer la calidad, el costo-efectividad, la factibilidad, la conveniencia y
la aplicabilidad de una tecnología para la prestación de servicios de salud.
Esta evaluación deberá efectuarse en los siguientes casos:
1. Cuando la tecnología biomédica es innovadora con
respecto a las existentes en el país.
2. Cuando no ha sido evaluada en el país y se
desconoce el impacto social y ambiental que ella produce.
3. Cuando esté siendo o fue abandonada en otros
países.
4. Cuando se considere que esta tecnología es de
reconocido riesgo o que puede llegar a serlo para pacientes, personal médico,
paramédico y técnicos operadores.
5. Cuando la tecnología esté en fase de
experimentación;
o 6. Cuando lo establezca el Ministerio de Salud.
Artículo 9 °. De los aspectos de la evaluación de la
tecnología biomédica. Al realizar evaluación de tecnología biomédica se tendrán
en cuenta los siguientes criterios:
1. En el aspecto epidemiológico y sanitario: los
factores condicionantes y determinantes de la salud, relacionados con el medio
ambiente, comportamiento humano y la oferta de servicio de salud.
2. En el aspecto técnico debe considerar la calidad
del servicio que prestará en términos de eficiencia, eficacia, efectividad,
riesgo, seguridad y condiciones de uso, entre otros y la calidad de la
tecnología en los puntos de mantenimiento, vida útil, soporte técnico que
ofrece el fabricante y las especificaciones técnicas, entre otras.
3. En el aspecto económico se deberá tener en cuenta:
el beneficio económico y social, el costo-efectividad, la rentabilidad, el
valor del equipo, el valor total de mantenimiento, el costo de la capacitación
del personal y los costos de operación, entre otros.
Artículo 10. De la suspensión en el uso de una
tecnología biomédica. Si como resultado de la evaluación de una tecnología
biomédica implantada o en operación, se determina que ésta constituye un riesgo
presente o inminente, las direcciones departamentales, distritales y/o
municipales deberán proceder a suspender el uso de la tecnología, hasta cuando
el riesgo sea eliminado e informar de este hecho, en forma inmediata, al
Ministerio de Salud y a la Superintendencia Nacional de Salud.
CAPITULO III De la estructura y organización de la
evaluación de tecnología, biomédica.
Artículo 11. La regulación, metodologías y
procedimientos de evaluación de tecnología biomédica, se desarrollará por:
a) El Ministerio de Salud, a quien le corresponde
regular, asesorar y evaluar el desarrollo de la tecnología biomédica en el
país;
b) La Superintendencia Nacional de Salud, quien en
coordinación con las direcciones de salud, ejercerá el control sobre el
cumplimiento de las normas que dicte el Ministerio de Salud sobre la materia;
c) Las direcciones de salud departamentales,
distritales o municipal capital de departamento, a quienes corresponde: -
Proponer al Ministerio de Salud, previa justificación, las tecnologías que
deban ser objeto de evaluación. - Contribuir, de acuerdo con su capacidad, con
recursos humanos, técnicos y financieros, a fin de realizar las evaluaciones de
tecnologías biomédicas que se requieran en su jurisdicción. - Aplicar las
recomendaciones resultantes de las evaluaciones de tecnologías biomédicas
realizadas. - Otorgar el concepto técnico cuando se encuentren debidamente
certificadas para ello por el Ministerio de Salud. - Remitir anualmente a la
Dirección General de Desarrollo de la Prestación de Servicios de Salud del
Ministerio de Salud, información sobre el resultado de su gestión en materia de
control y vigilancia sobre evaluación de tecnología biomédica.
CAPITULO IV De la importación o adquisición de
tecnología biomédica
Artículo 12. De la importación o adquisición de
equipo biomédico. Para la importación de equipos biomédicos se requiere
certificado de aprobación o constancia de control de calidad expedida por una
entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento en este campo
o el Registro Sanitario, en los que haya a lugar, expedido por la autoridad
nacional competente.
Parágrafo. Con excepción de la tecnología biomédica
que el Ministerio de Salud restrinja o determine como de importación
controlada, las personas naturales o jurídicas, podrán importar tecnología
biomédica de acuerdo con sus necesidades.
Artículo 13. Tecnología biomédica de adquisición o
importación controlada. Serán sujeto de control en la adquisición o importación
las siguientes tecnologías:
1. Los incluidos en la lista anual que publique el
Ministerio de Salud.
2. Los equipos, médicos usados o donados.
3. Los prototipos y equipos destinados a
experimentación o investigación.
4. Los equipos biomédicos catalogados como de riesgo
alto, clases IIIB y III.
Artículo 4°. Listado de equipos biomédicos de
importación controlada. El listado de equipos biomédicos de importación controlada,
contenido en el anexo 2 de la presente resolución, será actualizado de acuerdo
con el perfil epidemiológico del país, el estado de desarrollo del Sistema
General de Seguridad Social en Salud, los costos para el mismo Sistema, los
resultados de las evaluaciones efectuadas, las nuevas necesidades y el avance y
desarrollo de la tecnología biomédica.
Parágrafo 1°. Todos los componentes que ensamblados
constituyan uno de los equipos enumerados en el listado, también son de
importación controlada.
Parágrafo 2°. Las partes o repuestos para equipos
biomédicos de control previamente autorizados, no serán objeto de importación
controlada.
Artículo 15. De la importación o adquisición de
tecnología biomédica controlada. Las personas naturales o jurídicas interesadas
en importar o adquirir tecnología biomédica controlada deberán justificarla
mediante un proyecto que especifique, los beneficios, los costos y la forma de
financiación de la tecnología a importar e incluir en su presupuesto los rubros
correspondientes a dicha adquisición, desglosados por servicios, así como los
servicios a prestar y su sostenibilidad a mediano plazo.
Parágrafo 1°. Las instituciones de cofinanciación en
inversión social o las que hagan sus veces, para aprobar los proyectos sobre
importación o adquisición de tecnologías biomédicas de importación controlada
con destino a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud del sector
público, deben exigir el cumplimiento de los dispuesto en este artículo.
Parágrafo 2°. Las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud, deberán seguir los lineamientos contemplados en el
formulario para solicitud de adquisición de tecnología biomédica de control que
expida el Ministerio de Salud, cuyo concepto técnico será otorgado por las
direcciones de salud departamentales, distritales y/o municipales capital de
departamento, una vez se encuentren certificadas por el Ministerio de Salud.
Artículo 16°. De la competencia. El Ministerio de
Salud determinará los procedimientos y requerimientos técnicos y
administrativos necesarios para delegar en las direcciones departamentales de
Salud y Distrital de Bogotá, el concepto técnico previo a la importación o
adquisición de tecnología biomédica de control.
No obstante, mientras se produce el proceso de delegación,
el Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Desarrollo de la
Prestación de Servicios de Salud o la dependencia que haga sus veces, deberá
realizar la actividad de otorgar el concepto técnico previo, para la
importación o adquisición de equipo biomédico de control, sin perjuicio de la
competencia que tiene el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, para otorgar el registro de importación.
Artículo 17. Documentos para el concepto técnico para
la importación o adquisición de equipo biomédico controlado. Para obtener el
concepto técnico del Ministerio de Salud o de la autoridad delegada, se debe
suministrar la siguiente documentación:
1. Formulario para solicitud de Adquisición de Equipo
Biomédico Controlado, debidamente diligenciado, del cual hace parte el estudio
de las prioridades de desarrollo y mejoramiento de la Institución Prestadora de
Servicios de Salud.
2. Certificado de representación del fabricante.
3. Certificado de Cámara de Comercio para personas
jurídicas y naturales, fabricantes o proveedoras, de la tecnología biomédica.
4. Un certificado o constancia de control de calidad
expedida por una entidad nacional o internacional con experiencia y
reconocimiento en este campo.
5. Un certificado expedido por el fabricante o por el
proveedor en el cual conste lo siguiente:
a) Que el equipo objeto de adquisición no se
encuentra en experimentación;
b) Las indicaciones y los usos del equipo biomédico;
c) Que está en capacidad para suministrar los insumos,
partes, repuestos y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) años, como
mínimo;
d) Que proporcionará los programas y mecanismos para
la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento;
e) Que suministrará l os manuales de operación,
instalación y mantenimiento en el idioma de origen y en castellano.
f) Certificado expedido por la persona natural o
jurídica receptora o importadora en el cual conste que tiene los recursos
humanos, financieros, técnicos y de infraestructura para instalar y operar el
equipo objeto de la importación.
Parágrafo. Para adquirir o importar equipo biomédico
de control, se deberá proporcionar al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, esta misma documentación, acompañada del
respectivo concepto técnico del Misterio de Salud.
Artículo 18. Importación de equipo biomédico usado.
Los equipos biomédicos usados de la Clase I o IIA que cualquier persona natural
o jurídica importe, adquiera o reciba, serán de importación controlada. Para el
ingreso al país de estos equipos, el importador deberá anexar a la solicitud,
además de lo determinado en el artículo anterior, un certificado expedido, por
el fabricante o su representante en el país de origen, en el que conste que los
equipos no tienen más de cuatro (4) años de fabricados y que se encuentran en
estado óptimo de operación y funcionamiento, incluyendo sus sistemas de
seguridad.
Parágrafo. No se autoriza la importación, adquisición
o donación de equipo usado de clase IIB ni III.
Artículo 19. Importación de equipo biomédico donado.
Los equipos biomédicos donados nuevos de cualquiera de las clases I, IIA, IIB o
III que cualquier persona natural o jurídica, importe, adquiera o reciba, serán
de importación controlada y para ello deberán dar cumplimiento a lo dispuesto
en el artículo decimoséptimo de esta resolución.
Parágrafo. Los equipos biomédicos donados usados de
las clases I o IIA deberán cumplir lo dispuesto en los artículos decimoséptimo
y decimoctavo de esta resolución.
Artículo 20. Importación de prototipos de equipo
biomédico. La importación de prototipos de equipos biomédicos, únicamente se
podrá efectuar para fines de investigación y experimentación, y su concepto
técnico será otorgado por el Ministerio de Salud, a través de la Dirección
General de Desarrollo de la Prestación de Servicios de Salud, o la dependencia
que haga sus veces, de acuerdo con lo contemplado en las disposiciones vigentes
sobre investigación en salud.
Parágrafo. Los prototipos importados no podrán ser
utilizados para prestar servicios de atención en salud.
Artículo 21. De la suspensión en el uso de equipo
biomédico. Si como resultado de la evaluación técnica de un equipo biomédico en
operación, se determina que éste constituye un riesgo presente o inminente para
los usuarios, las direcciones departamentales, distritales y/o municipales
capitales de departamento en el marco de sus competencias de inspección,
vigilancia y control establecidas en la normatividad vigente, deberán suspender
el uso del equipo hasta cuando el riesgo sea eliminado.
CAPITULO V Otras disposiciones
Artículo 22. De la tecnología biomédica controlada
producida en Colombia. Para la adquisición de equipo biomédico controlado
producido en Colombia, el interesado debe seguir el procedimiento general para
el concepto técnico, previsto en el artículo decimoséptimo de la presente
resolución.
Parágrafo. Las Instituciones Prestadoras de Servicios
de Salud solamente podrán adquirir la tecnología biomédica producida en
Colombia que esté homologada por el Organismo Nacional de Normalización.
Artículo 23. Del traslado de equipo biomédico de
importación controlada. Para cambiar de lugar geográfico un equipo biomédico de
importación controlada, el interesado deberá obtener la autorización del
Ministerio de Salud.
Artículo 24. De los productores e importadores de
tecnología biomédica. Los productores e importadores deberán tener en cuenta
que:
1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de
forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico y la seguridad de
los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de
otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades
previstas.
2. Al seleccionar las soluciones más adecuada s, el
fabricante aplicará los siguientes principios, en el orden que se indica:
a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo
posible (seguridad inherente al diseño y a la fabricación);
b) Adoptar oportunamente las medidas de protección,
incluso alarmas, en caso de que fueren necesarias, frente a los riesgos que no
puedan eliminarse;
c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales
debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.
3. Los productos deberán ofrecer las prestaciones que
les haya atribuido el fabricante y estarán diseñados, fabricados y
acondicionados de forma que puedan desempeñar una o varias de las funciones tal
y como especifique el fabricante.
4. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y
acondicionarse de forma tal, que sus características y prestaciones según la
utilización prevista, no se vean alteradas durante el almacenamiento y
transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el
fabricante.
5. Los productores o importadores de tecnología
biomédica deberán contar con los recursos humanos, físicos, materiales y
tecnológicos idóneos para el soporte posventa de la tecnología suministrada.
Igualmente, deberán velar por la garantía en los procesos de instalación y
mantenimiento de la tecnología biomédica, conforme a su finalidad prevista, sin
comprometer la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en
su caso, de terceros y reportar al Ministerio de Salud y a sus clientes fallas
detectadas a nivel nacional o internacional en la tecnología provista.
Artículo 25. Vigilancia y control. El cumplimiento de
las disposiciones establecidas en la presente Resolución estará a cargo de la
Superintendencia Nacional de Salud, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, y las direcciones de salud.
Artículo 26. Vigencia. La presente resolución rige a
partir de la fecha de su publicación y deroga la Resolución 5039 de 1994.
Publíquese y cúmplase.
Dada en Bogotá, D. C., a 27 de marzo de 2001.
La Ministra de Salud,
Sara Ordóñez Noriega. (C.F.)